Beschreibung
Die Sicht der Behörden von Ost (China) bis West (USA)
Bereits vor über 20 Jahren wurde prognostiziert, dass die Mehrheit der zukünftigen Medizinprodukte einen Softwareanteil haben werden. Diese Vorhersage wurde nicht nur bestätigt, sondern durch den Einsatz von neuen Technologien, wie z.B. künstlicher Intelligenz, noch an Komplexität übertroffen. Da Medizinprodukte mit KI-Funktionen neue Eigenschaften erhalten, wie z.B., dass sie sich während der Nutzung weiterentwickeln können, definieren die zuständigen Behörden weltweit neue regulatorische Prozesse, um die Zulassungen von Medizinprodukten mit KI zu optimieren. Hier haben die Behörden in den USA (FDA ? Food and Drug Administration) und in China (NMPA ? National Medical Products Administration) im Vergleich zu den Behörden in der EU eine Vorreiterrolle übernommen und zahlreiche Vorschriften veröffentlicht, die wir in diesem Seminar diskutieren.
Das Seminar behandelt diese Themenfelder:
> Einführung in die Künstliche Intelligenz (KI) und ihre Anwendung in der Medizintechnik
> regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte mit KI in den USA
> Einführung in den Total Product Lifecycle (TPLC) Ansatz (FDA, USA)
> regulatorische Anforderungen in China (NMPA)
> Anforderungen an Datenqualität und Gedanken über Good Machine Learning Practices (GMLP)
> Anknüpfung von Prozessen im Medizinprodukte Lebenszyklus
Dieses Seminar vermittelt Ihnen das Wissen über die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte mit Künstlicher Intelligenz, wie sie bisher von den Behörden in den USA (FDA) und in China (NMPA) veröffentlicht wurden. Die fu?r die praktische Umsetzung wesentlichen Anforderungen werden anschaulich erläutert und anhand von Gruppenarbeiten und Beispielen ausführlich behandelt. Hinweise für Integration dieser Anforderungen in dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmens werden diskutiert.
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