Biologische Bewertung von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1 und FDA-Leitlinien, gegenwärtige und zukünftige Trends

In diesem Kurs erhalten Sie einen umfassenden Einblick in die biologische Bewertung von Medizinprodukten. Unter Berücksichtigung von Normen wie der ISO 10993-Reihe und FDA-Richtlinien lernen Sie, detaillierte Bewertungen für verschiedene Medizinprodukte durchzuführen. Lernen Sie die Aktualisierungen des ISO TC194 kennen, erstellen Sie Pläne für die biologische Bewertung und erfahren Sie mehr über die Prüfung auf extrahierbare auslaugbare Stoffe, biologische Prüfmethoden und toxikologische Charakterisierung. Gewinnen Sie Einblicke in die Auswahl von Prüflabors, den Umgang mit Fehlern und die Feinheiten von CMR, ED-Substanzen und Nanopartikeln. Entdecken Sie Strategien für die Integration biologischer Bewertungen in Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS). Dieser Kurs vermittelt sowohl theoretisches Wissen als auch praktische Einblicke und versetzt die Teilnehmer in die Lage, gründliche und vorschriftsmäßige Bewertungen effizient durchzuführen

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten (Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung, Toxikologie)

Zielsetzung

Nach Abschluss dieses Kurses verfügen Sie über ein umfassendes Fachwissen zur Durchführung biologischer Bewertungen, das Ihnen einen sicheren Umgang mit gesetzlichen Normen und Methoden ermöglicht. Rüsten Sie sich mit den praktischen Fähigkeiten aus, die Sie benötigen, um die Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten zu gewährleisten und Ihre beruflichen Fähigkeiten zu verbessern.

Teilnahmevorraussetzungen

Grundkenntnisse in der Medizinprodukteindustrie.

Preishinweis

Preis inkl. MwSt. 990,00 € zzgl. der gesetzlichen MwSt